abril 19, 2021

Birmex solicita a COFEPRIS aprobación de la vacuna CoronaVac, de la farmacéutica china Sinovac (nota de Nurit Martínez en OEM-Informex)

En China ya se encuentra autorizado el fármaco contra Covid-19, además tres de los órganos reguladores mejor calificados de América Latina han aprobado su uso de emergencia. Nurit Martínez | OEM-Informex. A nombre de la farmacéutica Sinovac, la empresa paraestatal Laboratorios...

Imagen ilustrativa.

En China ya se encuentra autorizado el fármaco contra Covid-19, además tres de los órganos reguladores mejor calificados de América Latina han aprobado su uso de emergencia.

Nurit Martínez | OEM-Informex.

A nombre de la farmacéutica Sinovac, la empresa paraestatal Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) informó que presentó ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna CoronaVac, dicho fármaco que se coloca en dos dosis para enfrentar Covid-19.

La solicitud incluye además la petición de autorización para la inmediata importación de esta vacuna, así como los principales datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico de Fase III, que incluyó a 31 mil 20 participantes.

Se trata de una vacuna con una efectividad con un rango diferencia en los países que la han autorizado: de 91.25 por ciento en Turquía, 65.3 por ciento en Indonesia y 50.38 por ciento en Brasil.

De acuerdo a Bimex, la vacuna tiene una efectividad, en promedio, superior a la mostrada por las que se aplican contra influenza.

En los ensayos de la Fase I/II para adultos entre 18-59 años, la vacuna presentó seguridad e inmunogenicidad favorable, induciendo una respuesta rápida de anticuerpos en un periodo corto, siendo comparable a la dosis media y alta.

Las reacciones adversas son similares a las observadas en otras vacunas (dolor en la zona de aplicación, fatiga, fiebre e hipersensibilidad), en mayores de 60 años se evidenció seguridad e inmunogenicidad favorables con el esquema de administración 0-28 días, siendo mejor la respuesta a dosis medias y altas.

El pasado 2 de febrero la prestigiada revista científica The Lancet publicó los resultados de los estudios clínicos de esta vacuna donde se estableció que CoronaVac es segura y bien tolerada en adultos mayores.

Los títulos de anticuerpos inducidos por la dosis de 3μg fueron similares a los de la dosis de 6μg y superiores a los de la dosis de 1.5 μg, lo que respalda el uso de la dosis de 3μg de CoronaVac en los ensayos de Fase III para evaluar la protección contra Covid-19.

La vacuna se encuentra autorizada en China y, entre enero y febrero del 2021, tres de los órganos reguladores mejor calificados de América Latina han aprobado el uso de emergencia: ANVISA en Brasil el 17 de enero; el Instituto de Salud Pública de Chile el 20 de enero, y el INVIMA en Colombia el pasado 26 de enero.

En Indonesia y Turquía también dieron su aprobación, por último, Brasil y Chile realizaron visitas a la planta del fabricante en Beijing, China, confirmando que se aplican buenas prácticas en su proceso de fabricación.

De esta forma, Birmex cumple con su misión de proveer de vacunas necesarias para México frente a la pandemia, además con ello la paraestatal busca retomar su papel protagónico en la distribución de los fármacos.

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